中信证券股份有限公司

          关于江苏金迪克生物技术股份有限公司

(相关资料图)

      中信证券股份有限公司（以下简称“中信证券”或“保荐机构”）作为江

苏金迪克生物技术股份有限公司（以下简称“金迪克”或“公司”）首次公开

发行股票并在科创板上市项目的保荐机构，根据《证券发行上市保荐业务管理

办法》、《上海证券交易所科创板股票上市规则（2020 年 12 月修订）》以及

《科创板上市公司持续监管办法（试行）》等相关规定，负责金迪克上市后的

持续督导工作，并出具本持续督导年度跟踪报告。

一、持续督导工作情况

 序号           工作内容              持续督导情况

      建立健全并有效执行持续督导工作制度，并针 保荐机构已建立健全并有效执行了持续

      对具体的持续督导工作制定相应的工作计划 督导制度，并制定了相应的工作计划

      根据中国证监会相关规定，在持续督导工作开

                           保荐机构已与金迪克签订《保荐协

      始前，与上市公司或相关当事人签署持续督导

      协议，明确双方在持续督导期间的权利义务，

                           利和义务，并已报上海证券交易所备案

      并报上海证券交易所备案

                           保荐机构通过日常沟通、定期及不定期

                           回访等方式了解金迪克业务经营情况，

      查等方式开展持续督导工作         对金迪克开展持续督导工作

      持续督导期间，按照有关规定对上市公司违法

                           金迪克在本持续督导跟踪报告期间未

      违规事项公开发表声明，应于披露前向上海证

      券交易所报告，并经上海证券交易所审核后在 发生按相关规定须保荐机构公开发表

      指定媒体上公告              声明的违法违规情况

      持续督导期间，上市公司或相关当事人出现违

      法违规、违背承诺等事项的，应自发现或应当

      发现之日起五个工作日内向上海证券交易所 金迪克在本持续督导期间内未发生违

      报告，报告内容包括上市公司或相关当事人出 法违规或违背承诺等事项

      现违法违规、违背承诺等事项的具体情况，保

      荐人采取的督导措施等

                          在本持续督导期间，保荐机构督导金

     督导上市公司及其董事、监事、高级管理人员迪克及其董事、监事、高级管理人员

     遵守法律、法规、部门规章和上海证券交易所遵守法律、法规、部门规章和上海证

     发布的业务规则及其他规范性文件，并切实履 券交易所发布的业务规则及其他规范

     行其所做出的各项承诺           性文件，切实履行其所做出的各项承

                          诺

     督导上市公司建立健全并有效执行公司治理制

     度，包括但不限于股东大会、董事会、监事会 保荐机构督促金迪克进一步完善公司

     议事规则以及董事、监事和高级管理人员的行 的治理制度并严格执行

     为规范等

     督导上市公司建立健全并有效执行内控制度，

     包括但不限于财务管理制度、会计核算制度和 保荐机构督促金迪克进一步完善公司

                          的内控制度并规范运行

     易、对外担保、对外投资、衍生品交易、对子

     公司的控制等重大经营决策的程序和规则等

     督促上市公司建立健全并有效执行信息披露制

     度，审阅信息披露文件及其他相关文件，并有 保荐机构督促金迪克进一步完善信息

     交的文件不存在虚假记载、误导性陈述或重大 露文件

     遗漏

     对上市公司的信息披露文件及向中国证监会、

     上海证券交易所提交的其他文件进行事前审

     阅，对存在问题的信息披露文件及时督促公司

     予以更正或补充，公司不予更正或补充的，应

     及时向上海证券交易所报告；对上市公司的信 保荐机构对金迪克的信息披露文件进

     履行信息披露义务后五个交易日内，完成对有 及时向上海证券交易所报告的情况

     关文件的审阅工作，对存在问题的信息披露文

     件应及时督促上市公司更正或补充，上市公司

     不予更正或补充的，应及时向上海证券交易所

     报告

     上市公司或其控股股东、实际控制人、董事、

     监事、高级管理人员受到中国证监会行政处 在本持续督导期间，金迪克及其控股

     交易所出具监管关注函的情况，并督促其完成 级管理人员不存在上述事项的情况

     内部控制制度，采取措施予以纠正

     持续关注上述公司及其控股股东、实际控制人 在本持续督导期间，金迪克及其控股

     等履行承诺的情况，上市公司及控股股东、实

     际控制人等未履行承诺事项的，及时向上海证

     券交易所报告               的情况

     关注公共传媒关于上市公司的报告，及时针对

     市场传闻进行核查。经核查后发现上市公司存 在 本 持 续 督 导 期 间 ， 经 保 荐 机 构 核

     在应披露未披露的重大事项或与披露的信息与

     事实不符的，及时督促上市公司如实披露或予

     以澄清；上市公司不予披露或澄清的，应及时 报告的情况

     向上海证券交易所报告

     发行以下情形之一的，督促上市公司做出说明

     并限期改正，同时向上海证券交易所报告：

     （一）涉嫌违法《上市规则》等相关业务规

     则；（二）证券服务机构及其签名人员出具的

     专业意见可能存在虚假记载、误导性陈述或重 在本持续督导期间，金迪克未发生前

     大 遗 漏 等 违 法 违 规 情 形 或 其 他 不 当 情 形 ； 述情况

     （三）公司出现《保荐办法》第七十一条、第

     七十二条规定的情形；（四）公司不配合持续

     督导工作；（五）上海证券交易所或保荐人认

     为需要报告的其他情形

     制定对上市公司的现场检查工作计划，明确现 保荐机构已制定现场检查的相关工作

     场检查工作要求，确保现场检查工作质量   计划，并明确了具体的检查工作要求

     上述公司出现以下情形之一的，保荐人应自知

     道或应当知道之日起十五日内或上海证券交易

     所要求的期限内，对上市公司进行专项现场检

     查：（一）控股股东、实际控制人或其他关联

     方非经营性占用上市公司资金；（二）违规为 在本持续督导期间，金迪克不存在前

                           述情形

     （四）违规进行证券投资、套期保值业务等；

     （五）关联交易显失公允或未履行审批程序和

     信息披露义务；（六）业绩出现亏损或营业利

     润比上年同期下降 50%以上；（七）上海证

     券交易所要求的其他情形

二、保荐机构和保荐代表人发现的问题及整改情况

  在本持续督导期间，保荐机构和保荐代表人未发现金迪克存在重大问题。

三、重大风险事项

  在本持续督导期间，公司主要的风险事项如下：

（一）业绩大幅下滑的风险

困难的影响，公司 2022 年全年销售收入较 2021 年下降 7,378.64 万元，同比下降

公司维持了一定的生产量，但 2022 年流感季产品销售不及预期，公司对于期末预计

无法实现销售的库存商品全额计提减值准备，减少了利润总额。3、随着公司经营规

模扩大，在建项目、研发项目稳健推进，公司三项费用并未有明显下降，故在销售

收入同比下降的情况下，造成全年净利润同比下降 49.62%，下降幅度较大。

（二）核心竞争力风险

  疫苗属于技术密集型行业，疫苗企业的核心技术是企业在行业内保持市场竞争

力的重要支撑，如果公司保密及内控体系运行出现瑕疵，公司相关技术机密泄露或

专利遭恶意侵犯，被竞争对手所获知和模仿，则公司的竞争优势可能会受到损害，

公司未来业务发展和生产经营可能会受到重大不利影响。

  疫苗产品具有知识密集、技术含量高、研发投入大、风险高、周期长、工艺复

杂等特点。公司主要产品中，有 7 个在研产品处于临床前研究阶段、1 个在研产品处

于临床试验阶段、1 个完成 III 期临床试验，但由于疫苗产品具有研发周期长、技术

难度大、研发风险高等特点，存在新产品开发进展不及预期或研发失败的风险。

  公司在研产品的临床前研究、临床试验正在有序推进但相关研究成果能否顺利

实现产业化和商业化存在一定的不确定性，在研新产品面临未来行业竞争加剧、商

业化销售受限甚至无法实现商业化销售的风险。

  目前公司拥有鸡胚基质疫苗制备生产技术、细胞基质病毒培养与疫苗制备技术、

多糖纯化与蛋白偶联技术和规模化制剂生产技术。尽管该等核心技术体系可以作为

基础性技术平台，可供研发生产多品种的衍生产品和新产品，但生物技术的发展日

新月异，疫苗产品的研发和相关工艺技术也在不断进步。如果公司不能持续加大研

发投入，开展前瞻性的研发和工艺技术研究，则未来可能丧失目前的技术领先优势

及市场地位。

（三）经营风险

  公司目前在产的四价流感疫苗产品接种需求受流感疫情季节性爆发的特征而呈

现季节性波动。一般而言，北半球流感疫苗的接种需求高峰及销售旺季在每年的 9-

的季节性波动特征，即业绩大部分集中体现在下半年，上半年基本亏损。由于销售

市场呈现季节性变化特征，导致公司的生产经营活动以及由此产生的经营业绩会出

现季节性的波动风险。

  公司目前主营业务收入全部源于四价流感疫苗的销售，产品结构及主营业务收

入来源相对单一。虽然公司正积极开展其它新产品的研发，但疫苗研发周期较长，

在研产品能否按计划完成药品注册及产品后续的商业化进展仍存在不确定性。因此，

在公司在研项目尚未产业化及商业化成功之前，公司面临产品结构单一的风险。

  疫苗因其生产工艺复杂、储藏运输条件要求高、接种使用专业性强，任一环节

把关不严均有可能导致发生产品质量或接种事故等方面的风险。疫苗安全接种不仅

取决于产品质量，还取决于冷链运输条件、接种者身体状况、接种操作等诸多因素，

接种者在注射疫苗后可能会表现出不同级别的异常反应，并可能会出现耦合反应，

公司需要就接种者出现的异常反应进行相应补偿。尽管公司已购买了疫苗责任保险，

但随着公司经营规模的扩大，公司主要产品在临床试验阶段及商业化销售阶段均可

能发生不同程度的不良事件，存在导致公司声誉受损或其它对公司经营产生不利影

响的风险。

（四）财务风险

  报告期末，公司应收账款净额为 34,111.17 万元，占流动资产的比例为 35.84%，

应收账款金额及占比较高。随着销售规模的进一步扩张，应收账款可能继续增长。

若不能继续保持对应收账款的有效管理，产生坏账的可能性将增加。较高的应收账

款规模亦可能导致流动资金紧张，可能会对公司的经营发展产生不利影响。

  公司于 2021 年 11 月首次获得高新技术企业认定，享受 15%的企业所得税优惠

税率，有效期三年（即 2021 年、2022 年、2023 年）。若公司未来不能持续通过高

新技术企业认定，或高新技术企业税收优惠政策有所变化，可能会对公司的经营业

绩造成不利影响。

（五）行业风险

   疫苗是接种于健康人群并关系人民群众生命健康和安全的特殊药品，疫苗产

品受到国家及各级地方药品监督管理局和国家卫生健康委员会等监管部门的严格

监管，相关监管部门会按照有关政策法规在各自的权限范围内对整个疫苗行业实

施监管。随着疫苗行业监管不断完善、调整，疫苗行业政策环境可能面临重大变

化。政策监管可能涉及疫苗生产、监管、流通等多方面因素，如果公司不能及时

调整经营策略、质量管理体系等以适应行业监管政策的变化，将会对公司的经营

产生不利影响。

   报告期内，公司主要收入来源于四价流感疫苗，公司是国内较早生产销售四

价流感疫苗的厂家之一，至今四价流感疫苗市场已有多家生产企业。虽然流感疫

苗市场空间较为广阔，需求较为稳定，但是未来随着潜在新进入者参与竞争和产

能的扩张，存在市场竞争加剧的风险。

（六）宏观环境风险

定程度的影响，2022 年因人员流动减少、终端接种不便的影响，销售收入不及预

期，但流感疫苗市场增长潜力巨大，相信未来流感疫苗接种将回归稳定增长态势。

但若出现疾病或突发性公共卫生事件等不可抗力可能会对公司正常经营及在研产

品的临床试验造成一定不良影响。

四、重大违规事项

五、主要财务指标的变动原因及合理性

                                                            单位：元

                                                        本期比上年

   主要会计数据          2022 年度            2021 年度

                                                        同期增减(%)

    营业收入           318,486,074.97     392,272,487.50       -18.81

归属于上市公司股东的净利润       41,544,347.93      82,460,219.55       -49.62

归属于上市公司股东的扣除非

  经常性损益的净利润

经营活动产生的现金流量净额        38,595,320.99     103,925,232.98         -62.86

归属于上市公司股东的净资产     1,459,671,898.22   1,461,370,160.69          -0.12

     总资产          1,826,776,950.09   1,754,489,818.27           4.12

    主要财务指标           2022 年度         2020 年度            变动幅度（%）

  基本每股收益（元／股）          0.47            1.10               -57.27

  稀释每股收益（元／股）          0.47            1.10               -57.27

 扣除非经常性损益后的基本每股

     收益（元／股）

 加权平均净资产收益率（%）         2.86           10.89        减少 8.03 个百分点

 扣除非经常性损益后的加权平均

    净资产收益率（%）

研发投入占营业收入的比例（%）        14.49          12.16        增加 2.33 个百分点

动减少，造成终端接种疫苗困难，公司四价流感疫苗接种受到较大影响，导致报

告期内产品销售下滑。

益的净利润：本报告期较上年同期大幅下降，主要系报告期内营业收入下降所致。

系 2022 年经营规模较上年扩大，日常经营支付现金流增加但销售商品、提供劳

务收到的现金较上年同期下降，导致经营活动产生的净现金流显著减少。

权平均净资产收益率、扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率：本报告期

较上年同期下降幅度较大，主要系报告期内净利润下降所致。

主要系公司持续加大研发产品管线投入，同时营业收入下降，致使研发投入占营

业收入的比例升高。

六、核心竞争力的变化情况

（一）成熟的技术平台和专业的研发体系

  公司具备较强的疫苗研发和产业化能力。经过 10 余年的研发、实践和创新，公

司自主构建了鸡胚基质疫苗制备生产技术、细胞基质病毒培养与疫苗制备技术、多

糖纯化与蛋白偶联技术和规模化制剂生产技术四大核心平台技术，保障公司持续研

发并产业化多种病毒型疫苗及细菌型疫苗。公司 2014 年 6 月至 2016 年 12 月独立承

担了“新型四价流感病毒裂解疫苗的研制”的“重大新药创制”国家科技重大专项

课题，并于 2017 年 12 月通过原国家卫计委的课题验收。

（二）核心产品市场广阔，在研产品管线丰富

  公司研发并产业化的四价流感病毒裂解疫苗市场前景广阔，为满足儿童和老年

人等流感高危易感人群接种更安全、优质、高效疫苗的需求，公司正深度开发四价

流感疫苗系列产品，包括专注于 6 月至 3 岁以下婴幼儿接种的儿童型四价流感疫苗

和专注于 65 岁以上老年人接种的高剂量型四价流感疫苗。公司在研产品管线丰富，

现正围绕流行性感冒、狂犬病、水痘、带状疱疹和肺炎疾病等 5 种重要传染性疾病

的预防研发 9 个主要在研产品，未来在研产品的逐步产业化将有助于公司保持较强

的市场竞争力。

（三）疫苗生产工艺领先，产品稳定性好、安全性高

  疫苗对产品稳定性和安全性要求很高，但生物制品的特性却使得疫苗的稳定生

产较难达到，稳定成熟的生产工艺和严格质量控制能力是疫苗企业产业化的核心竞

争能力。在四价流感病毒裂解疫苗的生产过程中，公司创新地采用三步纯化工艺，

实现了各项杂质的有效去除以及血凝素纯度的有效提高，公司生产的四价流感疫苗

产品主要质量指标明显优于国家药典（CP2020）、欧洲药典（EP9.0）标准。

（四）完善的质量管理体系和严格的质量管理

  公司已建立了覆盖产品全生命周期的质量管理体系，对研发、临床、生产、流

通等各环节进行严格的规范管理和控制。公司正在业内率先探索实施 MES 系统和

QMS 系统，进行在线质量监控与管理并记录生产过程，确保产品生产过程的严格质

量控制。

（五）管理团队行业经验丰富

  公司核心管理团队拥有丰富的行业经验及扎实的专业背景，经营管理务实高效。

董事长兼总经理余军药学专业毕业后一直工作于生物制品（疫苗及血液制品）行业，

从事技术、生产和运营管理方面的工作，具有超过 25 年的生物制品企业运营管理经

验；公司主要董事、核心管理人员均拥有超过 10 年的生物制品行业从业经历，对行

业发展理解深刻，具备丰富的市场、质量、生产及工程设备管理经验。在核心管理

层的带领下，公司能深入把握疫苗行业发展趋势，深刻理解市场及客户潜在需求，

务实高效推进公司各项业务，持续研发并生产出更安全、优质、高效的疫苗产品，

实现公司的快速发展。

七、研发总体情况及研究进展

（一）研发总体情况

  公司不断加强新产品的技术研发、临床试验和注册工作，聚焦流感疫苗、狂犬

病疫苗、水痘疫苗、带状疱疹疫苗和肺炎球菌疫苗等重大传染病防治领域，优化并

扩展产品管线布局。报告期内公司完成冻干人用狂犬病疫苗（Vero 细胞）的 III 期临

床试验，按程序向国家药监局进行产品注册申报工作；四价流感病毒裂解疫苗（儿

童）正在进行 III 期临床试验实验准备,其他水痘疫苗、带状疱疹疫苗等在研产品的临

床前研究也在有序推进。报告期内，公司研发支出（含资本化）4,614.22 万元。

（二）研究进展

 研发项目（含一                                               研发（注册）所

                 药（产）品名称           注册分类     适应症或功能主治

 致性评价项目）                                                 处阶段

冻干人用狂犬病          冻干人用狂犬病

                                  预防用生物制品              正在生产注册申

疫 苗 （ Vero 细      疫苗（Vero 细                  预防狂犬病

胞）                   胞）

四价流感病毒裂          四价流感病毒裂          预防用生物制品

                                            预防流行性感冒     临床试验

解疫苗（儿童）          解疫苗（儿童）            3.3 类

糖疫苗/13 价肺炎        糖疫苗/13 价肺       预防用生物制品

                                              预防肺炎      临床前研究

球菌多糖结合疫          炎球菌多糖结合            3.3 类

苗                    疫苗

冻干水痘减毒活          冻干水痘减毒活          预防用生物制品

                                              预防水痘      临床前研究

疫苗                   疫苗             3.3 类

四价流感病毒裂          四价流感病毒裂

                                  预防用生物制品

解疫苗（ 高剂           解疫苗（高剂                    预防流行性感冒     临床前研究

量）                   量）

重组带状疱疹疫                           预防用生物制品

                  重组带状疱疹                     预防带状疱疹     临床前研究

苗                                   3.3 类

冻干人用狂犬病          冻干人用狂犬病

                                  预防用生物制品

疫 苗 （ MRC-5 细    疫苗（MRC-5 细                  预防狂犬病      临床前研究

胞）                     胞）

多价手足口病疫          多价手足口病疫          预防用生物制品

                                            预防多价手足口病    临床前研究

苗                       苗           1.4 类

注射用重 组人           注射用重组人

IL12/15-PDL1 单   IL12/15-PDL1 单   治疗用生物制品

                                             实体瘤治疗      临床前研究

纯疱疹 I 型溶瘤病        纯疱疹 I 型溶瘤          1类

毒注射液               病毒注射液

四价流感病毒裂

                 四价流感病毒裂          预防用生物制品

解疫苗（预灌封                                     预防流行性感冒    获得注册批件

                   解疫苗              3.3 类

注射器剂型）

    公司报告期内收到国家药品监督管理局核发的《药品补充申请批准通知书》，

本批准通知书为公司四价流感病毒裂解疫苗在原批准包装形式“西林瓶”基础上增

加“预灌封注射器”剂型，预灌封制剂规格为 0.5ml/支，产品有效期为 12 个月。

    随着剂型的丰富，不同的剂型可以更好满足人民群众多样化的接种需求，有利

于扩大产品的市场份额，进一步提升该产品的市场竞争力，对公司经营发展具有积

极作用。

八、新增业务进展是否与前期信息披露一致（如有）

  不适用。

九、募集资金的使用情况及是否合规

（一）募集资金使用情况

  截至 2022 年 12 月 31 日，公司募集资金使用及结存情况如下：

                                                             单位：万元

                 项目                                          金额

募集资金总额                                                            121,396.00

减：券商承销佣金及保荐费                                                        6,349.19

收到募集资金总额                                                          115,046.81

减：以募集资金置换预先投入自筹资金的金额                                               14,596.29

减：以募集资金置换预先支付发行费用的金额                                                 342.30

减：支付不含税发行费用的金额                                                      1,136.90

减：直接投入募集项目的金额                                                      82,709.92

减：购买理财产品、定期存款及结构性存款余额                                              10,000.00

加：累计收回理财产品、定期存款及结构性存款收益及利息收入扣

除手续费净额

  截至 2022 年 12 月 31 日止，公司募集资金专户的开立及存储情况如下：

                                                             单位：万元

                                                 期末未到期

                                      期末账

     银行名称              账号                        现金管理投            合计

                                      户余额

                                                 资产品余额

 浦东发展银行股份有限

 公司泰州高新区支行

 中信银行股份有限公司

 泰州分行

 招商银行股份有限公司

 泰州分行

      合计                              7,330.74   10,000.00   17,330.74

（二）募集资金是否合规

  公司本年度募集资金存放和使用符合《上市公司监管指引第 2 号——上市公司募

集资金管理和使用的监管要求》、《上海证券交易所科创板上市公司自律监管规则

适用指引第 1 号——规范运作》、《上海证券交易所科创板股票上市规则（2020 年

定的要求，对募集资金进行了专户存放和专项使用，不存在变相改变募集资金用途

和损害股东利益的情形，不存在违规使用募集资金的情形。

十、控股股东、实际控制人、董事、监事和高级管理人员的持股、质押、

冻结及减持情况

      截至 2022 年 12 月 31 日，公司实际控制人、董事、监事和高级管理人员持有公

司股份的情况如下：

序号      姓名      公司职务                    持股情况

                        直接持有公司 2,704.9291 万股，通过泰州同泽企业管理咨

                        询合伙企业（有限合伙）间接持有公司 37.0590 万股。

                        直接持有公司 2,704.9291 万股，通过泰州同人企业管理咨

                        询合伙企业（有限合伙）间接持有公司 37.2570 万股。

                        通过泰州同人企业管理咨询合伙企业（有限合伙）间接持

                        创板 IPO 战略配售，持有集合资产管理计划 1.17%的份额

                        通过泰州同泽企业管理咨询合伙企业（有限合伙）间接持

                        有公司 3.3000 万股

                        通过泰州同泽企业管理咨询合伙企业（有限合伙）间接持

                        创板 IPO 战略配售，持有集合资产管理计划 2.92%的份额。

                       分别通过泰州同泽企业管理咨询合伙企业（有限合伙）和

              副总经理、董事会

                 秘书

                       司 19.7010 万股及 33.0990 万股。

                        分别通过泰州同人企业管理咨询合伙企业（有限合伙）和

                        司 1.9800 万股及 0.1320 万股。

                        通过泰州同人企业管理咨询合伙企业（有限合伙）间接持

                        有公司 2.1120 万股。

                        通过泰州同人企业管理咨询合伙企业（有限合伙）间接持

                        创板 IPO 战略配售，持有集合资产管理计划 1.17%的份额。

     注：中信证券金迪克员工参与科创板战略配售集合资产管理计划（以下简称“资管计划”）

截止 2022 年 12 月 31 日，直接持有公司 15.4391 万股，占公司股份总数的 0.18%。部分高级管理

人员、核心技术人员所持资管计划份额情况如下：

                        期初持有“资管计划”的    期末持有“资管计划”的

序号     姓名     公司职务

                            份额             份额

            董事长、总经理、核

              心技术人员

            副总经理、董事会秘

                书

     截至 2022 年 12 月 31 日，金迪克实际控制人和董事、监事、高级管理人员持有

的公司股权均不存在质押、冻结及减持的情形。

十一、本所或者保荐机构认为应当发表意见的其他事项

     截至本持续督导跟踪报告出具之日，不存在保荐机构认为应当发表意见的其他

事项。

（本页无正文，为《中信证券股份有限公司关于江苏金迪克生物技术股份有限公司

保荐代表人：

             周   游        赵   岩

                              中信证券股份有限公司

                                  年   月   日

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